• 중국 상하이市는 의약품 제조사에만 부여했던 의약품 시판권을 의약품 연구개발기구 및 개발자에게 부여하는 ‘의약품 시판승인 취득자 제도(上海市开展药品上市许可持有人制度)’를 2016년 7월부터 시행
  • 상하이시는 연구기관과 개발자가 이 제도를 적극 활용하도록 우대정책을 시행할 예정

배경

• 2015년 중국 전국인민대표대회에서 상하이시를 포함한 10개의 지자체에 ‘의약품 시판승인 취득자 제도’를 시행할 수 있는 권한을 부여
• 상하이시는 하이테크 산업 육성을 위해 중국 내 최대 하이테크 단지인 장강 하이테크 단지의 지원에 만전을 기울임.

주요 내용

• 의약품 연구기관 및 개발자가 제조사를 통하지 않고도 직접 의약품 허가를 취득해 시판할 수 있으며, 의약품의 안전성과 유효성, 품질에 대해 모든 책임을 짐.
• 의약품 시판 허가를 취득한 후 해당 지역 내 의약품 제조사를 통해 위탁 생산도 가능
• 시는 의약품 온라인 신청 사이트를 통해 가이드라인을 배포하고 접수창구, 심사시간, 필요서류 등의 구체적인 신청방법을 제공

우대정책 내용

• 장강 하이테크 단지에 입주한 의약품 개발업체 및 생산위탁 제조사를 대상으로 위험구제기금을 설립
• 이들 기업이 상업보험에 가입할 때 보험료에 보조금을 지급
• 일부 약품의 개발자는 시험제품을 사전신고 없이 통관할 수 있게 함으로써 기술지원과 함께 행정서비스도 제공

기대사항

• 중국 정부는 이 제도의 시행으로 신약의 상용화에 걸리는 시간을 단축하고 개발자의 의욕을 고취할 것으로 기대

향후 계획

• 중국 국무원은 10개 도시의 시행 결과를 토대로 향후 전국적인 도입을 검토할 예정

http://www.yigoonet.com/article/22331592.html
http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw2319/nw12344/u26aw48315.html
http://xuke.shfda.gov.cn/AppRoveManage/SQ0106CatalogController/itemDepar...
http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw3124/nw18452/nw20020/u21aw115151...